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 產品介紹
 華蘭大事記
1992----華蘭生物工程有限公司成立
1993----華蘭工程開工建設
1995----獲得“人血白蛋白”生產文號
1996----國內首家使用進口“全自動采漿機”采集血漿,充分的保護了...
 企業理念
經營宗旨:以質量安全保證榮譽
企業精神:團結 開拓 敬業 奮進
質量方針:血液制品安全無極限
企業理念:關愛生命 以人為本
 
 200µg/瓶
 
 
產品優勢
>優秀的菌種生產
>依照世界衛生組織推薦標準生產
>先進純化工藝體系大大提升產品的質量,降低副反<br>  應
>獨立完善的冷鏈運輸體系
>完善的疫苗接種風險管理體系
 
200µg/瓶
 
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核準日期:2009年06月26日                               
修訂日期:2011年12月06日
修訂日期:2016年01月25日                                  
ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗說明書
【藥品名稱】
通用名稱:ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗
英文名稱:Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine
漢語拼音:ACYW135 Qun Naomoyanqiujun Duotang Yimiao
【成分和性狀】本品系分別用A群、C群、Y群、W135群腦膜炎奈瑟球菌培養液,分別提取和純化A群、C群、Y群、W135群腦膜炎奈瑟球菌多糖抗原,混合后加入適宜穩定劑后凍干制成。為白色疏松體,加入所附稀釋劑復溶后為無色澄明液體。
有效成分:A群、C群、Y群、W135群腦膜炎奈瑟球菌莢膜多糖。
輔料:乳糖。
疫苗稀釋劑:無菌、無熱原PBS。
【接種對象】
目前僅推薦本品在以下范圍內2周歲以上兒童及成人的高危人群使用:
(1)旅游到或居住到高危地區者,如非洲撒哈拉地區(A群、C群、Y群及W135群腦膜炎奈瑟球菌傳染流行區);
(2)從事實驗室或疫苗生產工作可從空氣中接觸到A群、C群、Y群及W135群腦膜炎奈瑟球菌者;
(3)根據流行病學調查,由國家衛生管理部門和疾病控制中心預測有Y群及W135群腦膜炎奈瑟球菌暴發地區的高危人群。
【作用與用途】
本品用于預防A群、C群、Y群及W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。
 
【規格】
按標示量復溶后每瓶0.5ml,每1次人用劑量0.5ml,含A群、C群、Y群及W135群多糖各50µg。
【免疫程序和劑量】
(1)按標示量加入所附稀釋劑溶解,搖勻后立即使用。
(2)于上臂外側三角肌附著處皮下注射本品。
(3)接種1次,每1次人用劑量為0.5ml。接種應于流行性腦脊髓炎流行季節前完成。
(4)再次接種(國外推薦):傳染地區的高危個體,特別是第一次接種小于4歲的兒童,如果持續處于高危狀態,應考慮初次免疫2~3年后再次接種;盡管還未確定大齡兒童和成人是否有再次接種的必要,但如果疫苗接種2~3年后抗體水平快速下降,則應考慮初次免疫3~5年內進行再次接種。
本品尚無免疫持久性和加強免疫的研究資料。
【不良反應】
局部不良反應:主要為接種部位疼痛,其次為紅腫、腫脹、瘙癢。
全身不良反應:主要為發熱,其次有頭痛、乏力、嗜睡、惡心嘔吐、腹瀉、食欲不振、肌痛和皮疹,大多數可自行緩解,并在72小時內消失。
國內臨床試驗中900例受試者(包括幼兒、兒童和成人)接種本疫苗后的不良反應詳見下表,此次觀察時間是在接種后4 周內。
 
 
 
臨床試驗中接種ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗后的不良反應(%
不良反應
輕度
中、重度
局部
疼痛
紅腫
瘙癢
 
5.00%(45/900)
1.33%(12/900)
1.00%(9/900)
 
0
0.22%(2/900)
0
全身
 發熱
 頭痛
 乏力
 嗜睡
     惡心嘔吐
 腹瀉
     食欲不振
 肌痛
 皮疹
 
8.89%(80/900)
2.67%(24/900)
0.89%(8/900)
0.11%(1/900)
0.56%(5/900)
0.89%(8/900)
0.11%(1/900)
0.22%(2/900)
0.11%(1/900)
 
5.11%(46/900)
0.11%(1/900)
0.11%(1/900)
0
0.11%(1/900)
0
0
0.33%(3/900)
0.77%(7/900)
 
與其他疫苗的使用一樣,本疫苗中的成分可能在少數被接種者中引起過敏反應,甚至因西林瓶上的膠塞含干燥的天然橡膠而對天然橡膠塞過敏。
【禁忌】
有下列情況者,禁止使用本品:
(1)對本疫苗及其成分過敏者。
(2)患癲癇、腦部疾病者及有過敏史者。
(3)患腎臟病、心臟病、活動性結核者,HIV感染者及其他急性疾病者。患嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期者。
(4)患急性傳染病及發熱者。
(5)本疫苗未在妊娠婦女及試驗動物中進行生殖毒性試驗,是否對胎兒有影響未知,因此,妊娠婦女應禁用此疫苗,尤其是妊娠的前3個月。
【注意事項】
(1)以下情況者慎用:家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者、孕婦、哺乳期婦女。
(2)為預防注射后發生罕見的不良反應,注射本品時需要必要的監護和治療措施,如備有腎上腺素,以備偶有過敏反應發生時急救用。接種后至少觀察30分鐘。
(3)使用前應檢查本品,如有裂紋、瓶塞松動或疫苗復溶后外觀異常者,均不得使用。
(4)本疫苗溶解后,應按規定劑量一次用完,不得分多次使用。如未立即使用,放置時間不得超過30分鐘。
(5)應特別避免本品疫苗被注入皮內、肌肉內或靜脈內,因上述三種注射途徑臨床還未被確定是安全的和有效的。
(6)由于細菌內毒素量的疊加,本疫苗不得與百日咳菌體疫苗和傷寒菌體疫苗同時注射。
(7)如果本疫苗接種給免疫缺陷者或正在采用免疫抑制劑治療的患者,則無法獲得免疫應答。
(8)本疫苗不能用于已經感染腦膜炎奈瑟球菌者的治療,不能保護其他感染源(包括B群腦膜炎奈瑟球菌在內)導致的腦脊髓膜炎。
(9)本品不能對2歲以下的嬰幼兒提供短期預防,但對3個月及以上的嬰幼兒可提供對A群腦膜炎奈瑟球菌感染的短期保護。
(10)與其他疫苗一樣,本品不可能對易感人群提供100%的保護。
(11)尚未確定本品是否會隨乳汁分泌。因為許多藥物會隨人乳分泌,給哺乳期婦女使用本疫苗需特別謹慎。
【貯藏】于2~8℃避光保存和運輸。
【包裝】本品每1次人用劑量包含1瓶疫苗和1瓶稀釋劑。1人份/盒。5人份/盒。
【有效期】24個月。
【執行標準】YBS00342015
【批準文號】國藥準字S20090011
【生產企業】
企業名稱:華蘭生物疫苗有限公司
生產地址:河南省新鄉市華蘭大道甲1號附1號
郵政編碼:453003 
電話號碼:(0373)3519992
傳真號碼:(0373)3519991

 

 

 

 
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